ISO 13485:2016
ISO 9001:2015
CE Marking
FDA
Tại Thái An Medical chất lượng và tuân thủ là nền tảng cho sự hợp tác dài hạn. Chúng tôi xây dựng hệ thống quản trị chất lượng và kiểm soát sản xuất nhằm đảm bảo tính ổn định theo lô, khả năng truy xuất, và hồ sơ kỹ thuật đầy đủ để hỗ trợ đối tác trong hoạt động phân phối, kiểm định và triển khai thị trường nội địa cũng như xuất khẩu.
HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG
Quản trị chất lượng toàn diện
Hệ thống quản lý tài liệu, đào tạo và kiểm soát thay đổi được xây dựng nhằm tiêu chuẩn hóa toàn bộ hoạt động vận hành và đảm bảo tính nhất quán trong sản xuất thiết bị y tế.
Quản lý tài liệu & quy trình
Thái An Medical xây dựng hệ thống quản lý tài liệu và quy trình nhằm tiêu chuẩn hóa hoạt động vận hành. Các tài liệu kỹ thuật, biểu mẫu và quy trình vận hành được quản lý theo cơ chế kiểm soát phiên bản nhằm đảm bảo tính nhất quán và khả năng theo dõi trong toàn bộ hệ thống.
Đào tạo & tiêu chuẩn thao tác
Hoạt động đào tạo và chuẩn hóa thao tác được triển khai nhằm đảm bảo nhân sự vận hành theo đúng quy trình kỹ thuật đã thiết lập. Việc đào tạo định kỳ giúp giảm sai lệch trong quá trình sản xuất và nâng cao tính ổn định của hệ thống vận hành.
Kiểm soát thay đổi
Các thay đổi liên quan đến nguyên liệu, quy cách sản phẩm hoặc quy trình sản xuất được thực hiện theo quy trình kiểm soát nội bộ. Hoạt động này nhằm đảm bảo sự ổn định của sản phẩm theo từng lô và hạn chế rủi ro trong quá trình vận hành.
Cải tiến liên tục
Thái An Medical theo dõi dữ liệu vận hành và phản hồi chất lượng nhằm đánh giá hiệu quả của hệ thống sản xuất. Các thông tin này được sử dụng để triển khai các hoạt động cải tiến liên tục, góp phần nâng cao độ ổn định và chất lượng sản phẩm.
QUY TRÌNH KIỂM SOÁT & TRUY XUẤT
Minh bạch từ đầu vào đến thành phẩm
Kiểm soát chất lượng được thực hiện xuyên suốt toàn bộ chuỗi sản xuất – từ nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm xuất xưởng, với hệ thống truy xuất đầy đủ theo lô.
Kiểm soát đầu vào
Nguyên liệu và vật tư đầu vào được kiểm tra theo tiêu chuẩn nội bộ trước khi đưa vào sản xuất. Thông tin nhà cung cấp và hồ sơ lô nguyên liệu được quản lý nhằm hỗ trợ đánh giá và truy xuất.
Kiểm soát công đoạn
Tại các công đoạn quan trọng, áp dụng kiểm tra công đoạn và theo dõi thông số vận hành nhằm hạn chế sai lệch, đảm bảo đồng nhất theo lô. Kết quả kiểm tra được ghi nhận theo quy trình phục vụ kiểm soát và điều tra khi cần.
Kiểm tra thành phẩm
Thành phẩm được kiểm tra trước khi xuất xưởng theo tiêu chí kỹ thuật phù hợp từng nhóm sản phẩm – bao gồm ngoại quan, kích thước/quy cách, độ bám dính, độ ổn định và các yêu cầu kỹ thuật liên quan.
Truy xuất theo lô
Hệ thống truy xuất theo lô hỗ trợ quản lý chất lượng và kiểm định trong phân phối – bao gồm lô nguyên liệu sử dụng, dữ liệu sản xuất theo công đoạn, kết quả kiểm tra thành phẩm, quy cách đóng gói/nhãn và thông tin phân phối theo lô.
AN TOÀN SẢN PHẨM
An toàn được kiểm soát ở mọi công đoạn
An toàn sản phẩm
Đối với các sản phẩm tiếp xúc với da, triển khai các yêu cầu kiểm soát an toàn phù hợp; phương pháp tiếp cận có thể tham chiếu các yêu cầu đánh giá tương thích sinh học như ISO 10993 khi áp dụng.
Đối với các sản phẩm thuộc nhóm kit test nhanh, các chỉ số hiệu năng chỉ được công bố theo đúng hồ sơ kiểm định/đăng ký tương ứng.
Tiệt trùng EO
Với các sản phẩm vô trùng, quy trình có công đoạn tiệt trùng EO (ethylene oxide) theo quy trình kiểm soát. Bao bì tiệt trùng, điều kiện tiệt trùng và kiểm tra sau tiệt trùng được kiểm soát nhằm đảm bảo yêu cầu chất lượng trước khi xuất xưởng.
TUÂN THỦ THỊ TRƯỜNG
Đáp ứng yêu cầu pháp lý trong nước và xuất khẩu
Hoạt động tuân thủ tại thị trường Việt Nam được triển khai theo yêu cầu pháp lý hiện hành và phân loại thiết bị y tế phù hợp.
Định hướng tuân thủ theo yêu cầu thị trường xuất khẩu được triển khai theo lộ trình, tùy theo nhóm sản phẩm và quy định từng quốc gia. Các tiêu chuẩn/chương trình tuân thủ có thể bao gồm CE và/hoặc FDA khi áp dụng.
Sẵn sàng hợp tác sản xuất cùng Thái An Medical?
Đội ngũ của chúng tôi sẽ tư vấn giải pháp OEM/ODM phù hợp với sản phẩm và thị trường của bạn.